Alkalmas-e a fehér olvasztott alumínium-oxid mikropor kozmetikumokban való használatra?

Alumínium-oxid (alumínium-oxid, Al₂A₃) kozmetikai készítményekben való használatának alapos története van. Fizikai tulajdonságaitól és összetételétől függően dörzsölőként, abszorbensként, csomósodást gátlóként, térfogatnövelőként vagy homályosítóként funkcionálhat. Ezek a funkciók az alumínium-oxidot relevánssá teszik a kiválasztott smink-, testápoló- és hámlasztó termékek fejlesztésében [1,2].

A White Fused Alumina (WFA) a timföld egy sajátos formája, amelyet magas hőmérsékletű fúziós eljárással állítanak elő. Nagy keménysége és kristályos szerkezete miatt széles körben használják ipari csiszolóanyagként. Viszont,az a tény, hogy timföldet használnak a kozmetikumokban, nem jelenti automatikusan azt, hogy minden ipariWFA porkozmetikai alkalmazásokra alkalmas.

Alkalmassága nem a kémiai tisztaságtól vagy a névleges részecskemérettől függ. Figyelembe kell venni a részecskemorfológiát, a szennyeződési profilt, a kristályos fázist, a felület jellemzőit, az expozíciós útvonalat, a készítményt és a tervezett felhasználási feltételeket.

Ez a cikk a WFA mikropor kozmetikumokban betöltött lehetséges szerepét vizsgálja beszállítói szemszögből, a rendelkezésre álló biztonsági bizonyítékokra, a szabályozási megfontolásokra, az anyagjellemzőkre és a minőségi dokumentációra összpontosítva, amelyet a kozmetikai gyártóknak be kell kérniük az alapanyag jóváhagyása előtt.

1. A fehér olvasztott timföld megértése: az ipari csiszolóanyagtól a kozmetikai nyersanyagig

1.1 Mi az a fehér olvasztott timföld?

A White Fused Alumina egy nagy tisztaságú olvasztott alumínium-oxid anyag. Általában alumínium-oxid elektromos ívkemencében történő olvasztásával állítják elő, majd szabályozott hűtéssel, zúzással, őrléssel és részecskeosztályozással.

Fő kristályos fázisa általában az alfa-alumínium-oxid (α-Al₂A₃), más néven korund. Nagy keménysége és kopásállósága miatt a hagyományos WFA-t általában csiszolóközegekben, csiszolószerszámokban, polírozó anyagokban és tűzálló alkalmazásokban használják.

Hagyományos ipariWFAáltalában koptató teljesítményre tervezték, nem kifejezetten bőrrel érintkező alkalmazásokhoz.A zúzás és a mechanikai feldolgozás szögletes, viszonylag éles szélű részecskéket eredményezhet. A tényleges részecskék alakja és felületi jellemzői a gyártási és osztályozási folyamatoktól függenek.

Finom csiszolás és osztályozás eredményezhetWFA mikroporokszabályozott részecskeméret-eloszlással. A részecskeméret csökkentése azonban önmagában nem változtatja meg az alfa-alumínium-oxid alapvető keménységét, és nem állapítja meg, hogy a kapott por enyhe hámlási profillal rendelkezik.

1.2 Az alumínium-oxid és a WFA rokon, de nem felcserélhető termékleírások

A kozmetikai összetevők nómenklatúrájában az alumínium-oxidra általánosan használt INCI név aAlumínium-oxid, 1344-28-1 CAS-számmal. Az alumínium-oxid különböző kristályos és fizikai formában fordulhat elő, beleértve az alfa-kristályos alumínium-oxidot is.

A WFA az alumínium-oxid speciális ipari anyagformája. Gyártási története, szennyeződési profilja, morfológiája és részecskeméret-jellemzői eltérhetnek a kifejezetten kozmetikai készítményekhez kifejlesztett alumínium-oxid-minőségektől.

A Cosmetic Ingredient Review (CIR) az alumínium-oxidot a kozmetikumokban használtként értékelte. Az értékelés kiterjed az összetevő bejelentett kozmetikai funkcióira és a rendelkezésre álló biztonsági információkra. Viszont,a CIR értékelés nem értelmezhető termékspecifikus tanúsításként minden kereskedelmi WFA-minőségre vagy minden ipari timföldporra.

Emiatt a kozmetikai gyártóknak a WFA-termékeket a tényleges műszaki specifikációi és az alátámasztó biztonsági információk alapján kell értékelniük, nem csupán a kémiai névre hagyatkozniuk.

2. Szabályozási és biztonsági bizonyítékok: Mit mond valójában a CIR és az SCCS?

2.1 CIR: Az alumínium-oxidnak van egy megalapozott kozmetikai összetevők biztonsági értékelése

2014. január 10-én közzétett zárójelentésében a kozmetikai összetevőket felülvizsgáló szakértői testület értékelte a kozmetikumokban használt alumínium-oxid és alumínium-hidroxid biztonságosságát. A megfelelő tudományos közleményt ezt követően aInternational Journal of Toxicology2016-ban [1,2].

A CIR-értékelés az alumínium-oxid következő kozmetikai funkcióit azonosította:

• Csiszoló:Ellenőrzött mechanikai kopás biztosítására használják kiválasztott készítményekben.
• Nedvszívó:Bizonyos készítménykomponensek vagy felületi anyagok felszívására szolgál.
• Csomósodásgátló szer:A porkészítményekben a csomók képződésének csökkentésére szolgál.
• Tömegnövelő szer:A készítmény térfogatának növelésére szolgál.
• Opalizáló szer:A termék optikai megjelenésének módosítására szolgál.

A CIR szakértői testület arra a következtetésre jutott, hogy az alumínium-oxid és az alumínium-hidroxid biztonságosakaz értékelésben leírt felhasználási gyakorlatok és koncentrációk szerint[1,2].

A jelentés dokumentálta az alumínium-oxid használatát mind a kihagyható, mind a leöblíthető kozmetikai termékekben. Ezek a jelentett felhasználási adatok hasznos kontextust nyújtanak, de nem értelmezhetők univerzális ajánlott koncentrációkként vagy minden alumínium-oxid tartalmú nyersanyag jóváhagyásaként.

A megkülönböztetés fontos: a CIR az alumíniumot a kozmetikai készítményekben használtnak értékelte, nem pedig a csiszolóanyag-gyártóktól beszerezhető ipari WFA porok teljes választékát.Egy adott WFA-termék esetében továbbra is értékelni kell az összetételét, a szennyeződéseit, a részecskék jellemzőit és a tervezett expozíciós körülményeket.

2.2 Belélegzés: A kozmetikai felhasználás és az ipari porkezelés különböző forgatókönyvek

A CIR-jelentés figyelembe vette a kozmetikai porok és illatkészítmények által okozott véletlen belélegzést is. A testület által értékelt felhasználási feltételek és expozíciós feltételezések alapján a Bizottság megállapította, hogy a cseppek vagy részecskék körülbelül 95–99%-a nem lenne belélegezhető jelentős mennyiségben. A testület a következtetés levonásakor figyelembe vette a légzési zóna tényleges expozícióját és a felhasználási koncentrációkat [1].

Ezt a megállapítást nem szabad minden WFA-porra vagy ipari kezelési műveletre általánosítani.Nem bizonyítja, hogy a finom WFA-por ne kerülhetne a levegőbe, vagy hogy a belégzési expozíció elhanyagolható lenne a gyártás, őrlés, szitálás, keverés, töltés vagy csomagolás során.

A por kezelése levegőben szálló port képezhet, és az expozíciós profil a részecskeméret-eloszlástól, a működési környezettől, a szellőzéstől, a kezelési módtól és a porellenőrzési intézkedésektől függ.

A kozmetikai gyártóknak és az alapanyag-beszállítóknak ezért különbséget kell tenniük a következők között:

• Fogyasztói expozíció:Expozíció a kész kozmetikai termék tervezett használata során.
• Foglalkozási expozíció:Expozíció a porgyártás, transzfer, súlymérés, keverés és csomagolás során.
• Permetezés vagy aeroszol expozíció:A kész készítmény permetezése során keletkező részecskéknek vagy cseppeknek való kitettség.

Minden forgatókönyv eltérő expozíciós értékelést és különböző ellenőrzési intézkedéseket igényelhet.

2.3 EU SCCS: A legújabb alumíniumbiztonsági vélemény

Az Európai Fogyasztói Biztonsági Tudományos Bizottság (SCCS) számos véleményt tett közzé a kozmetikai termékekben található alumíniumvegyületek biztonságosságáról. Az újabb releváns vélemény azVélemény az alumínium biztonságosságáról kozmetikai termékekben – Előterjesztés IV, SCCS/1662/23, elfogadva 2024. március 27-én és közzétéve 2024. április 4-én [3].

Az SCCS arra a következtetésre jutott, hogy a vonatkozó alumíniumvegyületek biztonságosak, ha használják:

• Nem permetezhető termékkategóriákban a vélemény vonatkozó táblázataiban meghatározott maximális értékeken.
• Permetezhető termékekben a teljes készítményre meghatározott maximális értékeken, feltéve, hogy a 10 μm-nél kisebb részecskék vagy cseppek nem haladják meg az összes aeroszolos részecskék vagy cseppek 20%-át.

A vélemény azt is megállapítja, hogy nem vonatkozik az alumínium nanoformáira, amelyek esetében külön biztonsági értékelésre lenne szükség [3].

Ezek a következtetések az SCCS által értékelt termékkategóriáktól, felhasználási szintektől és expozíciós feltételektől függenek.Ezeket nem szabad úgy értelmezni, mint minden ipari WFA por vagy minden lehetséges kozmetikai alkalmazás korlátlan jóváhagyását.

Különösen fontos technikai különbségtétel a permetezési állapot. A 10 μm-nél kisebb részecskékre vagy cseppekre vonatkozó SCCS-követelmény a permetezhető kozmetikai termékekből származó aeroszolos részecskékre vagy cseppekre vonatkozik.Ez nem egy általános D10, D50 vagy D90 specifikáció a lézerdiffrakcióval mért ömlesztett WFA porra.

Ezért a szállító nyerspor szemcseméret-jelentése önmagában nem bizonyítja az SCCS-véleményben foglalt aeroszolfeltételek betartását.

2.4 Az EU kozmetikai szabályozása: az összetevők felsorolása nem azonos a termék jóváhagyásával

Az 1223/2009/EK rendelet létrehozza az Európai Unió piacán forgalomba hozott kozmetikai termékek fő szabályozási keretét. Megköveteli, hogy a kozmetikai termékek biztonságosak legyenek normál vagy ésszerűen előrelátható használati feltételek mellett, és termékspecifikus biztonsági értékelést ír elő a forgalomba hozatal előtt [4].

A 10. cikk előírja a felelős személynek, hogy gondoskodjon arról, hogy a kozmetikai terméken biztonsági értékelést végezzenek, és hogy az I. melléklettel összhangban elkészüljön a kozmetikai termékbiztonsági jelentés (CPSR).

Az Európai Bizottság CosIng adatbázisa információkat tartalmaz a kozmetikai összetevőkről, beleértve az INCI-neveket, a CAS-számokat és a vonatkozó szabályozási hivatkozásokat. A Bizottság azonban ezt kifejezetten kijelentiegy összetevő jelenléte a CosIng-ben nem jelenti azt, hogy a kozmetikai termékekben való korlátlan felhasználásra engedélyezett vagy engedélyezett.A CosIng egy önálló jogi hatás nélküli tájékoztató jellegű adatbázis [5].

Az alumínium-oxid alapú összetevők esetében a kozmetikai gyártóknak ezért a termékbiztonsági értékelés részeként értékelniük kell a tényleges anyagazonosságot, a szennyeződési profilt, a részecskék jellemzőit, az expozíciós körülményeket és a tervezett összetételt.

2.5 Egyesült Államok: A GRAS állapota és a kozmetikai összetevők biztonsága különböző kérdések

Az az állítás, hogy az FDA kozmetikai felhasználásra szánt GRAS-nak minősítette az alumíniumot, nem pontos. A GRAS státusz egy anyag élelmiszerben való felhasználására vonatkozik a vonatkozó élelmiszer-biztonsági keretrendszer szerint. Nem használható a kozmetikai jóváhagyás bizonyítékaként.

A CIR jelentés megkülönbözteti az alumíniumot az alumínium-hidroxidtól. Leírja, hogy az alumínium-oxid közvetett élelmiszer-adalékanyag-felhasználási múlttal rendelkezik, míg az alumínium-hidroxidnak külön GRAS-hoz kapcsolódó története van a közvetlen élelmiszer-használathoz [1].

Az Egyesült Államokban az FDA általában nem követeli meg a forgalomba hozatal előtti jóváhagyást a kozmetikai termékekhez vagy összetevőikhez, kivéve az alkalmazható színadalékokat. A kozmetikumokat forgalmazó vállalatok és magánszemélyek azonban továbbra is jogilag felelősek termékeik és összetevőik biztonságosságáért címkézett vagy szokásos felhasználási feltételek mellett [6].

A kozmetikai beszerzéseknél nem az a lényeges kérdés, hogy egy alumínium-oxid por "FDA-jóváhagyással" rendelkezik-e, hanem az, hogy a tényleges összetevő és a kész készítmény megfelelően alátámasztható-e biztonságosnak és a tervezett felhasználásnak megfelelőnek.

3. Részecskeméret, bőrexpozíció és koptatóképesség

3.1 A részecskeméret önmagában nem garantálja a bőr biztonságát

A részecskeméret a kozmetikai púderek fontos előírása, de nem szabad önálló biztonsági indikátorként kezelni.

A stratum corneum a bőr legkülső rétege, és fontos szerepet játszik a barrier védelemben. Viszont,vastagságát nem szabad egyszerű szemcseméretű szűrőként kezelni.A részecskeátmérő közvetlen összehasonlítása a stratum corneum vastagságával nem bizonyítja, hogy a részecske ne tudna behatolni vagy lerakódni a bőrstruktúrákban.

A mikrorészecskék behatolásával kapcsolatos kutatások kimutatták, hogy a részecskék viselkedése a részecskemérettől és a készítménytől függ.Lademann et al. (2004) arról számoltak be, hogy a körülbelül 1 μm-nél nagyobb átmérőjű mikrorészecskék alig hatolnak be az érintetlen emberi bőrbe, és nagyrészt a bőrfelületen maradnak. A körülbelül 1,5 μm alatti átmérőjű részecskék azonban hatékonyan behatolhatnak a szőrtüszőkbe 2 mm-nél nagyobb mélységig, miközben a stratum corneum lipidrétegeibe való behatolás korlátozott marad.[7].

Ezek az eredmények általános mikrorészecske-kutatások, és nem specifikusak a WFA-ra. Nem bizonyítják, hogy egy adott alumínium-oxid minőség áthatol a bőrön, és azt sem, hogy minden részecske kizárólag a felületen marad.Egy adott WFA-osztály esetében a follikuláris útvonal relevanciája a körülbelül 1,5 μm alatti részecskék frakciójától függ, amelyet a tervezett készítményhez és felhasználási feltételekhez képest kell értékelni.

Egy adott WFA-minőség bőrrel érintkezési viselkedését a részecskeméret-eloszlás, az alak, a felületi jellemzők, a készítmény, az alkalmazási mód és a tervezett felhasználási gyakoriság összefüggésében kell értékelni.

Emiatt egy névleges részecskeméret-tartomány, például 1–10 μm, egy adott készítmény termékfejlesztési céljának tekinthető, de ez nem egy univerzális kozmetikai biztonsági küszöb.

3.2 A koptatóképesség a részecskemérettől és a morfológiától függ

Az alumínium-oxid kemény kristályos anyag, és széles körben használják ipari csiszolóanyagként. Mechanikai viselkedése jelentősen eltér a lágyabb kozmetikai ásványokétól, mint például a talkum.

Az alumínium-oxid por koptatóképessége több változótól függ:

• Részecskeméret-eloszlás:A közepes részecskeméret és a durva szemcsés farok befolyásolhatja a mechanikai érintkezést a használat során.
• Részecske morfológia:A szögletes részecskék, éles szélek, felületi hibák és a méretarány befolyásolhatja a súrlódást és a kopást.
• Részecskekoncentráció:A készítménybe beépített csiszolóanyag mennyisége befolyásolja a mechanikai érintkezés intenzitását.
• A készítmény felépítése:A vivőanyag, a viszkozitás, a diszperziós állapot és a részecskeeloszlás befolyásolja a részecskék és a bőr közötti kölcsönhatást.
• Pályázati feltételek:A nyomás, a dörzsölés időtartama, gyakorisága és a bőr állapota is számít.

A finom részecskeméretre vonatkozó specifikáció nem jelenti automatikusan azt, hogy a púder enyhe, nem irritáló vagy érzékeny bőrre alkalmas.Hasonlóképpen nincs olyan univerzális részecskeméret-lehatárolás, amely garantálná a karcolás- vagy irritációmentes kozmetikai terméket.

Az olyan állításokat, mint a „gyengéd hámlasztás”, „érzékeny bőrre alkalmas” vagy „nem koptató hatású”, csak akkor szabad megfogalmazni, ha azt megfelelő készítményszintű bizonyíték támasztja alá.

3.3 A professzionális mikrodermabrázió különbözik a napi kozmetikai használattól

Az alumínium-oxid kristályokat bizonyos professzionális mikrodermabráziós rendszerekben használják. Ezek az eszközök kombinálják a csiszolórészecskék szállítását ellenőrzött működési feltételekkel, gyakran beleértve a vákuumszívást is.

Gill és munkatársai kutatása. (2009) a mikrodermabrázióban használt alumínium-oxid részecskéket vizsgálták. A tanulmány arról számolt be, hogy a csiszolókristályok többsége szabálytalan alakú és éles szélekkel rendelkezik, és a részecskék többségének legnagyobb mérete körülbelül 100 és 300 μm közé esik. A kutatás azt is kimutatta, hogy a szöveteltávolítás a berendezés működésétől és a kezelések számától függ [8].

A professzionális mikrodermabrázió nem használható annak közvetlen bizonyítékaként, hogy egy adott WFA-minőség alkalmas mindennapi kozmetikai bőrradírokhoz vagy arctisztítókhoz.Az orvosi vagy szakmai eljárások különböző részecskeméreteket, felszereléseket, kezelési feltételeket és expozíciós profilokat foglalnak magukban.

Az alumínium-oxidot tartalmazó kozmetikai termékek esetében saját értékelést kell végezni a részecskemorfológiáról, a koptató hatásról, a használat gyakoriságáról, a bőrrel való kompatibilitásról és a tervezett fogyasztói populációról.

4. Az alumínium-oxid lehetséges formulációs funkciói

Az összetétel szempontjából az alumínium-oxid számos hasznos funkciót biztosíthat. A pontos teljesítmény azonban az anyagminőségtől és a felhasználási összetételtől függ.

4.1 Csiszoló funkció

Az alumínium-oxid egyes kozmetikai termékekben csiszolóanyagként használható. A hámlasztó termékekhez való alkalmassága a szemcseméret, morfológia, koncentráció és a kívánt mechanikai hámlasztás közötti ellenőrzött egyensúlytól függ.

A hámlasztó készítmény esetében a cél egy reprodukálható és az alkalmazásnak megfelelő kopásprofil létrehozása, nem pedig a lehető legkisebb részecskeméret megadása.

4.2 Nedvszívóképesség és por teljesítmény

A CIR értékelés az alumínium-oxidot abszorbens és csomósodásgátló anyagként azonosítja a kozmetikai készítményekben [1,2]. Ezek a funkciók bizonyos por alapú termékekre vonatkozhatnak.

Az abszorpció és az olajszabályozási teljesítmény azonban olyan tényezőktől függ, mint a fajlagos felület, a részecskemorfológia, a felület kémiája és a készítmény összetétele.

A vevőknek kérniük kell az olajfelszívódási vagy megfelelő összetételi vizsgálati adatokat, mielőtt konkrét állításokat fogalmaznának meg a faggyúcsökkentéssel, a matt felülettel vagy a tartós olajkezeléssel kapcsolatban.

4.3 Átlátszó és optikai effektusok

A CIR-értékelés során az alumínium-oxidot opacizáló szerként is azonosították [1,2]. Speciális timföldminőségeket úgy lehet megtervezni, hogy szabályozott részecskemorfológián és fényszóráson keresztül optikai hatásokat biztosítsanak.

A lágyfókuszos vagy fényszóró hatású termékek esetében a releváns teljesítményparaméterek közé tartozhat a részecskeméretarány, a felületi jellemzők, az optikai átvitel, a diffúz szórás, valamint a részecskék más pigmentekkel és töltőanyagokkal való kölcsönhatása.

A lágy fókusz teljesítményét nem szabad feltételezni az Al kémiai összetételéből₂A₃kizárólag. Ez egy minőség-specifikus tulajdonság, amely optikai és összetételi vizsgálatot igényel.

4.4 Csomósodásgátló és tömegnövelő funkciók

A porrendszertől függően az alumínium-oxid hozzájárulhat a csomósodásgátló vagy tömegnövelő funkciókhoz. Hatékonysága a por felületétől, a szemcseméret-eloszlástól, a nedvesség viselkedésétől és a többi összetevővel való kölcsönhatástól függ.

Nem nevezhető univerzális sűrítőszernek, vagy eleve jobbnak, mint a talkum, csillám, szilícium-dioxid vagy más kozmetikai porok adhézió vagy folyás szempontjából.

A tapadásra, csúszásra, lágy fókuszra vagy olajabszorpcióra vonatkozó összehasonlító állításokat megfelelő referenciaanyagokon végzett közvetlen teszteléssel kell alátámasztani, azonos összetételű és vizsgálati körülmények között.

5. Hagyományos WFA, kozmetikai célú alumínium-oxid és laminált WFA

5.1 Miért nem elegendőek az ipari WFA-specifikációk a kozmetikai beszerzésekhez?

Az ipari WFA specifikációk általában hangsúlyozzák a timföldtartalmat, a keménységet, a szemcsebesorolást, a szemcseméret-eloszlást és a koptató teljesítményt.

A kozmetikai gyártók további ellenőrzéseket írhatnak elő, mivel az anyagot a fogyasztók bőrrel való érintkezésére vagy más meghatározott expozíciós utakra szánt termékekbe építik be.

Egy magas Al₂A₃a tartalom önmagában nem bizonyítja a kozmetikai alkalmasságot.Például 99% vagy 99,9% Al specifikáció₂A₃hasznos lehet a szállító által meghatározott minőségi célként, de egyik érték sem a kozmetikai minőségű WFA univerzális szabályozási meghatározása.

A kozmetikai célú anyagspecifikációkat a tervezett alkalmazás körül kell kidolgozni, és alá kell támasztani a szennyeződésekre, a morfológiára, a részecskeméret-eloszlásra és a termékbiztonságra vonatkozó információkkal.

5.2 MegértésLaminált fehér olvasztott timföld

Egyes beszállítók alkalmazásorientált termékneveket használnak, mint például a "Laminate White Fused Alumina", hogy megkülönböztessék a speciális WFA-minőséget a hagyományos csiszoló mikroportól.

Kivéve, ha egy elismert szabvány határozza meg, vagy nem támogatja egy speciális műszaki specifikáció, "Laminált fehér olvasztott timföld"-t beszállítóspecifikus kereskedelmi minőségként kell kezelni, nem pedig univerzálisan szabványosított kozmetikai összetevő-kategóriaként.

Ha egy szállító azt állítja, hogy egy laminált WFA termék vérlemezkeszerű vagy lamellás részecskemorfológiájú, ezt a tulajdonságot reprezentatív pásztázó elektronmikroszkópos (SEM) képekkel és kvantitatív morfológiai adatokkal kell igazolni.

A kereskedelemben beszerezhetők az erre a célra tervezett trombocita-alumínium-oxid termékek. Például az Alusion® gyártói prospektusa leír egy nagy tisztaságú trombocita-alumínium-oxid-minőséget, amelyet kozmetikai alkalmazásokhoz fejlesztettek ki, beleértve a lágyfókuszos hatásokat, a csúszást, az átlátszóságot és a tapadást [11].

Ez a példa azt mutatja, hogy a részecskemorfológia fontos termékfejlesztési irány lehet. Viszont,az egyik gyártó szabadalmazott timföldlemezére vonatkozó műszaki igények nem ruházhatók át automatikusan egy másik beszállító laminált WFA termékére.

A vérlemezke-szerű forma sem jelenti automatikusan azt, hogy az anyagnak lekerekített élei vannak, kisebb a koptatóképessége vagy bizonyítottan alkalmas érzékeny bőrre. Ezek a jellemzők külön ellenőrzést igényelnek.

5.3 Milyen bizonyítékok támasztják alá a laminált WFA termékre vonatkozó igényt?

A laminált WFA esetében a morfológiát és az alkalmazási teljesítményt mérhető termékjellemzőkként kell kezelni, nem pedig a termék neve alapján feltételezett előnyökként.

6. Környezeti és szabályozási szempontok: A mikrogyöngyöktől mentes piac

6.1 Az Egyesült Államok 2015. évi mikrogyöngy-mentes vizéről szóló törvénye

Az Egyesült Államok 2015-ös mikrogyöngy-mentes vízről szóló törvénye módosította a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvényt, és tiltja a szándékosan hozzáadott műanyag mikrogyöngyöket tartalmazó leöblíthető kozmetikumok gyártását és forgalmazását [9].

A törvény külön végrehajtási időpontokat határozott meg:

A törvény a meghatározott öblítőszerekben hámlasztás vagy tisztítás céljából használt szilárd műanyag részecskékre vonatkozik.A tiszta szervetlen alumínium-oxid részecskék e meghatározás szerint nem műanyag mikrogyöngyök.

Ez azt jelenti, hogy a bevonat nélküli szervetlen WFA-részecskéket nem tiltja az Egyesült Államok Microbead-Free Waters Actje, pusztán azért, mert szilárd szemcsés csiszolóanyagként használják. A törvény azonban nem írja elő, hogy az anyag minden kozmetikai alkalmazáshoz automatikusan biztonságos vagy megfelelő legyen.

6.2 A szintetikus polimer mikrorészecskékre vonatkozó EU-korlátozás

Az Európai Unió külön korlátozást vezetett be a szintetikus polimer mikrorészecskékre az (EU) 2023/2055 bizottsági rendelettel, amely módosítja a REACH rendelet XVII. mellékletét [12].

A korlátozás azokra a meghatározott szintetikus polimer mikrorészecskékre vonatkozik, amelyek megfelelnek a vonatkozó összetételi és részecskeméret-kritériumoknak. A tiszta szervetlen alumínium-oxid önmagában nem szintetikus polimer, és ezért nem tartozik ebbe a meghatározásba kizárólag azért, mert finom szemcsés anyag.

A felületkezelt vagy bevont részecskék összetételét azonban ellenőrizni kell. A jogi definíció szerint egy részecskében lévő vagy folyamatos felületi bevonatot képező szilárd polimer akkor lehet releváns, ha a meghatározott feltételek teljesülnek.

A beszállítóknak ezért azonosítaniuk kell minden polimer felületkezelést vagy bevonatot, ahelyett, hogy azt feltételeznék, hogy egy ásványi mag automatikusan a teljes kezelt részecskét a korlátozás hatályán kívülre helyezi.

6.3 Az ásványi eredetű származás nem jelent automatikusan környezeti elsőbbséget

A szervetlen alumínium-oxid potenciális ásványi alternatíva a műanyag hámlasztó részecskékkel szemben bizonyos készítményekben. Mindazonáltal környezeti teljesítményét nem szabad általánosan jobbnak minősíteni alátámasztó bizonyítékok nélkül.

A teljes környezeti összehasonlítás során figyelembe kell venni a nyersanyag-beszerzést, a magas hőmérsékletű gyártási energiát, a részecskék kibocsátását, a szennyvíz viselkedését, az ártalmatlanítást és a kész készítmény környezeti jellemzőit.

A műanyag-mikrogyöngyökre vonatkozó konkrét korlátozáson kívüli tartózkodás szabályozási különbségtétel, nem pedig az általános környezeti fenntarthatóság bizonyítéka.

7. Gyakorlati minőségi ellenőrző lista a kozmetikai WFA beszerzésekhez

A kozmetikai márkák és készítményfejlesztők számára a beszállító értékelése többet igényel, mint a névleges Al ellenőrzése₂A₃tartalom vagy részecskeméret osztály.

A következő ellenőrző lista segíthet a vásárlóknak annak megítélésében, hogy a WFA por kellően jellemzett-e a további kozmetikai összetételhez és a biztonsági értékeléshez.

7.1 Részecskeméret mérés: Miért fontos az ISO 13320?

Az ISO 13320:2020 szabvány útmutatást ad a lézerdiffrakciós részecskeméret-elemzéshez. Széles mérési tartományt fed le, körülbelül 0,1 μm és 3 mm között, a műszertől és a mérési feltételektől függően [10].

A lézerdiffrakció hasznos a részecskeméret-eloszlások összehasonlításához és a tételek konzisztenciájának ellenőrzéséhez. A módszer azonban egyenértékű gömb alakú részecskéken alapuló optikai modellt használ. A nem gömb alakú részecskék esetében a közölt eloszlás eltérhet az egyéb fizikai mérési módszerekkel, például szitálással vagy ülepítéssel kapott eredményektől [10].

A szögletes vagy vérlemezkeszerű részecskéket tartalmazó WFA porok esetében ideális esetben a lézerdiffrakciót kiegészítő részecskemorfológiai elemzéssel kell támogatni.

A vásárlóknak kérniük kell:

• D10, D50, D90 és D99 értékek.
• A mérési alap, például a térfogat alapú eloszlás.
• A diszperziós közeg és a diszperziós eljárás.
• A megfelelő műszerbeállítások és vizsgálati feltételek.
• Reprezentatív PSD-görbe és tételazonosító.
• SEM képek vagy képelemzési adatok, ahol a részecskemorfológia fontos.

A D50 érték önmagában nem írja le a teljes eloszlást. A durva részecskékből álló farok különösen fontos lehet a készítmény konzisztenciája és a koptatóképesség szempontjából.

7.2 Mit kell tartalmaznia a "kozmetikai minőségű" specifikációnak?

Nincs egyetlen univerzális Al₂A₃tisztasági százalék vagy 1–10 μm-es részecskeméret-tartomány, amely automatikusan meghatározza az összes kozmetikai minőségű WFA terméket a nemzetközi piacokon.

A szállító létrehozhat egy Al₂A₃99%, 99,5% vagy 99,9% tisztasági cél a gyártási képességtől és a tervezett alkalmazás követelményeitől függően. Viszont,a tisztasági célt teljes szennyezőspecifikációnak és megfelelő analitikai eredményeknek kell alátámasztania.

Hasonlóképpen, egy 1–10 μm-es részecskeméretű célpont alkalmas lehet egy adott készítményben történő értékelésre, de nem szabad meghatározott biztonsági küszöbként feltüntetni.

A levegőbe kerülő por termékek vagy permetezhető készítmények esetében az expozíciós útvonalat és az aeroszol jellemzőit külön kell figyelembe venni. Az ömlesztett por lézerdiffrakciós PSD-je nem helyettesítheti az aeroszol expozíciós értékelést.

8. A szállító nézőpontja: a nyersanyag-specifikációktól az alkalmazás érvényesítéséig

A kozmetikai gyártók számára nem egyszerűen az a leghasznosabb szállító, amely nagy tisztaságú alumínium-oxid port kínál. Ez olyan, amely nyomon követhető anyagspecifikációkat, megbízható tételadatokat és a tervezett összetételre vonatkozó műszaki információkat nyújthat.

A kozmetikai fejlesztésre szánt WFA-termékek esetében a beszállítóknak fel kell készülniük a következőkre:

• Termékspecifikus TDS:Kémiai összetétel, részecskeméret-eloszlás, kristályos fázis és releváns fizikai tulajdonságok.
• Tételspecifikus COA:A tényleges analitikai eredmények és a tétel nyomon követhetősége.
• Információ a szennyeződésekről:Jelentősebb oxidszennyeződések és releváns nyomelemanalízis.
• Morfológiai bizonyítékok:SEM képek és mennyiségi adatok speciális részecskeformákkal forgalmazott termékekhez.
• Biztonsági dokumentáció:SDS és egyéb információk, amelyeket az ügyfél biztonsági értékelője kér.
• Alkalmazásminták:Reprezentatív anyag a kompatibilitás, diszperzió, megjelenés és teljesítmény vizsgálatához.

A kozmetikai gyártónak vagy felelős személynek továbbra is értékelnie kell a kész készítményt a vonatkozó szabályozási keretek szerint.A szállító TDS-, COA-, SDS- vagy nyersanyagnyilatkozata nem helyettesíti a késztermék biztonsági értékelését.

9. Következtetés: a kozmetikai alkalmasságot termékspecifikus bizonyítékokkal kell igazolni

Az Alumina kozmetikai alkalmazásokat vezetett be, és olyan szervezetek is értékelték, mint a CIR és az SCCS. Felismert funkciói közé tartozik a kopás, abszorpció, a csomósodás elleni védelem, a térfogatnövelés és az elhomályosodás. Ezek a tulajdonságok tudományos alapot adnak a kiválasztott timföldminőségek figyelembevételéhez a kozmetikai termékfejlesztésben.

A fehér olvasztott alumínium-oxid azonban a nagy keménységű kristályos alumínium-oxid egy speciális formája, amelyet általában ipari csiszoló alkalmazásokhoz állítanak elő. Kozmetikai felhasználásra való alkalmasságát nem lehet pusztán kémiai neve, tisztasági százaléka vagy névleges szemcsemérete alapján megállapítani.

A kulcsfontosságú értékelési tényezők a kémiai tisztaság, a nyomokban előforduló szennyeződések, a kristályos fázis, a részecskeméret-eloszlás, a részecskemorfológia, az expozíciós út, a készítmény kompatibilitása és a késztermék biztonsága.

Az olyan speciális termékek esetében, mint a laminált fehér olvasztott alumínium-oxid, a vérlemezkék morfológiájára, a lágy fókusz teljesítményére, a csökkent koptatóképességre vagy a jobb kozmetikai tapintásra vonatkozó állításokat SEM elemzéssel, optikai teszteléssel, összehasonlító összetételi adatokkal és megfelelő biztonsági értékeléssel kell alátámasztani.

Ha a WFA mikroport értékeli sminkekhez, púderkészítményekhez, leöblíthető bőrradírokhoz vagy egyéb testápolási alkalmazásokhoz, kezdje az anyag specifikációjával és a tervezett felhasználási feltételekkel. Kérje a TDS-t, a tétel-COA-t, a részecskeméret-jelentést, a szennyeződésanalízist és a reprezentatív mintákat, mielőtt folytatná a készítmény tesztelését.

Megközelítésünk az, hogy mérhető specifikációkkal, átlátható minőségi dokumentációval és alkalmazás-specifikus teszteléssel támogassuk a kozmetikai alapanyagok értékelését – nem pedig azon általános állítással, hogy minden nagy tisztaságú WFA por alkalmas minden kozmetikai termékhez.

Műszaki megbeszélésekhez vagy mintaértékeléshez kérjük, ossza meg célalkalmazását, kívánt részecskeméret-tartományát, megjelenési követelményeit és a tervezett szabályozási piacot. Ezek a részletek segítenek egy relevánsabb termékspecifikáció és értékelési terv kialakításában.

Hivatkozások

1. Cosmetic Ingredient Review (CIR). (2014).A kozmetikában használt alumínium-oxid és alumínium-hidroxid biztonsági értékelése.Végső jelentés, 2014. január 10-én.CIR zárójelentés.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW és Andersen, FA (2016). A kozmetikumokban használt alumínium-oxid és alumínium-hidroxid biztonsági értékelése.International Journal of Toxicology, 35(3 Suppl), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Fogyasztóvédelmi Tudományos Bizottság (SCCS). (2024).Vélemény az alumínium biztonságosságáról kozmetikai termékekben – Előterjesztés IV.SCCS/1662/23. A végleges vélemény elfogadása: 2024. március 27.; közzétéve: 2024. április 4. Európai Bizottság.Hivatalos SCCS-vélemény.
4. Európai Parlament és a Tanács. (2009).1223/2009/EK rendelet a kozmetikai termékekről.Az Európai Unió Hivatalos Lapja.EUR-Lex – 1223/2009/EK rendelet.
5. Európai Bizottság.Kozmetikai összetevők adatbázisa (CosIng).A kozmetikai anyagok és összetevők hivatalos információs adatbázisa.Európai Bizottság – CosIng.
6. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA).Jóváhagyja az FDA a kozmetikumokat, mielőtt azok piacra kerülnek?FDA iparági útmutató.FDA – Kozmetikai premarket jóváhagyás.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U. és Sterry, W. (2004). Mikrorészecskék behatolása az emberi bőrbe.A bőrgyógyász, 55 éves(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI és Prausnitz, MR (2009). A stratum corneum szelektív eltávolítása mikrodermabrázióval a bőr áteresztőképességének növelése érdekében.European Journal of Pharmaceutical Sciences, 38(2), 95–103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA). (2018).A Microbead-Free Waters Act: Gyakran Ismételt Kérdések. FDA – Microbead-Free Waters Act – GYIK. Lásd még: Egyesült Államok Kongresszusa. (2015).2015. évi mikrogyöngy-mentes vizek törvénye.Közjog 114-114.Amerikai Kormányzati Kiadóhivatal.
10. Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO). (2020).ISO 13320:2020 – Részecskeméret-elemzés: Lézeres diffrakciós módszerek.ISO, Genf.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N. és Suvaci, E. (2025). Fejlett fémoxid porok a kozmetikai tudomány számára.Nyitott kerámia, 23, 100832. DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS testápolás. (2022).Alusion®: nagy tisztaságú alumínium-oxid lemezkék kozmetikai alkalmazásokhoz.Gyártó műszaki prospektusa.Alusion® termékismertető.Megjegyzés: Ez a gyártó specifikus termékinformációja, és nem szabad független bizonyítékként kezelni más timföldminőségekre vonatkozóan.
13. Európai Bizottság. (2023).A Bizottság (EU) 2023/2055 rendelete az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének módosításáról a szintetikus polimer mikrorészecskék tekintetében.Az Európai Unió Hivatalos Lapja.EUR-Lex – (EU) 2023/2055 rendelet.

Szabályozási és műszaki megjegyzés: Ez a cikk általános műszaki információkat tartalmaz a nyersanyagok értékeléséhez. Nem minősül termékbiztonsági értékelésnek, hatósági jóváhagyásnak vagy jogi tanácsnak. A kozmetikai gyártóknak és a felelős személyeknek fel kell mérniük az adott összetevő minőségét és a kész készítményt az egyes célpiacok aktuális követelményei szerint. A beszállítói termékre vonatkozó állításokat az aktuális műszaki specifikációkkal és a megfelelő vizsgálati adatokkal kell alátámasztani.