Biztonságos-e a fenol-formaldehid gyanta az élelmiszerekkel való érintkezésbe kerülés szempontjából?

Fenol-formaldehid gyantavannem általánosan jóváhagyottélelmiszerrel való érintkezésre. Az Egyesült Államok FDA 21 CFR 177.2410 számú előírása szerint bizonyos fenolgyanták megengedettektöbbször használatos öntött cikkekkapcsolatfelvételnem savas ételek (pH 5,0 felett), az engedélyezett monomerek és az engedélyezett adjuvánsok listája, meghatározott extrakciós határértékek és az első használatú tisztítási követelmény függvényében^[1]. A gyanta aznemengedélyezett savas élelmiszerekhez, egyszer használatos cikkekhez vagy korlátlan hőterheléshez. Alatt10/2011/EU rendelet, a formaldehid teljes fajlagos kioldódási határértéket (SML(T)) hordoz15 mg/kgformaldehidben kifejezve, formaldehidre és hexametiléntetraminra vonatkoztatva^[2]. Kínában a Nemzeti Egészségügyi Bizottság jóváhagyta a speciális PF-gyanta családhoz tartozó adalékanyagokat élelmiszerrel érintkező festékekhez és bevonatokhoz meghatározott SML és hőmérsékleti határértékeken.^[3]. A megfelelőség az adott készítménytől, a térhálósodási körülményektől, a monomer rendszertől és a végfelhasználástól függ. Mindig ellenőrizze a beszállító hatósági dokumentációját és az illetékes joghatóság élelmiszerrel való érintkezésére vonatkozó előírásait.

1. Mi az a fenol-formaldehid gyanta?

A fenol-formaldehid gyanta (PF) egy hőre keményedő polimer, amelyet fenol (vagy szubsztituált fenolok) formaldehiddel (vagy más engedélyezett aldehidekkel) való reakciójával állítanak elő.^[4]. Kikeményedés után merev, térhálós hálózatot képez, amely nem olvad meg melegítés hatására^[4][5]. A PF gyantát elektromos alkatrészekben, súrlódó anyagokban, kompozit laminátumokban, olajmező berendezésekben és bizonyos élelmiszerekkel érintkező cikkekben használják^[1][4][6]. Egy dedikáltFenol-formaldehid gyantaosztály minden alkalmazási osztályhoz meg van határozva, a végfelhasználásnak megfelelő tisztasággal, térhálósodási profillal és extrakciós célokkal.

2. Mit mond a 21 CFR 177.2410 valójában

A 21 CFR 177.2410 az FDA speciális előírása, amely az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő fenolgyantákra vonatkozik fröccsöntött cikkekben. Főbb rendelkezései^[1]:

2.1 Engedélyezett monomerek (a szakasz)

Fontos:csak az ezekből a speciális fenol-aldehid kombinációkból előállított fenolgyantákra vonatkozik. Ez a szakasz nem vonatkozik azokra a „fenol + formaldehid” gyantákra, amelyek nem felsorolt ​​monomereket tartalmaznak.

2.2 Engedélyezett adjuvánsok (b szakasz)

Referencia:21 CFR 177,2410(b)^[1].

2.3 Kivonási határértékek és vizsgálati feltételek (c. szakasz)

2.4 Első használatú tisztítási követelmény (d. szakasz)

A helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően a fenolgyantákat tartalmazó kész fröccsöntött cikkeketélelmiszerrel való első használat előtt alaposan meg kell tisztítani ^[1]. Ez egy kötelező gyártási oldali követelmény, nem pedig fogyasztói oldali utasítás.

2.5 A gyakori idézetek zavarása

A 21 CFR 177.2410 a speciális szabályozásfenolgyanták öntött cikkekben. A 177. rész más szakaszai különböző polimercsaládokat fednek le (pl. ásványianyag-erősítésű nejlongyanták a 177.2355. § szerint). Külön,21 CFR 175.300 – Gyantatartalmú és polimer bevonatoka vonatkozó szabályozás a bevonatként használt PF gyantára (például dobozok bélésére), amelynek teljes kioldódási határértéke 0,5 mg/négyzethüvelyk (vagy 50 ppm) az élelmiszerekkel érintkező felületen az összes nem illékony anyag tekintetében.^[7][8]. Ne keverje össze a két szabályozási utat.

3. Mire NEM vonatkozik az FDA rendelet

• Savas ételek (pH 5,0 alatt):21 A 177.2410 CFR kifejezetten vonatkoziknem savas élelmiszer (pH 5,0 felett). A savas élelmiszerrel való érintkezés külön szabályozási utat igényel.
• Egyszer használatos vagy eldobható cikkek:a rendelet kiterjedismételt felhasználásra szánt öntött cikkek. Ez a szakasz nem vonatkozik az egyszer használatos vagy eldobható, élelmiszerrel érintkező PF cikkekre.
• Korlátlan fenolgyanta minőségek:csak az engedélyezett fenol-aldehid kombinációkból, az engedélyezett adjuvánsok felhasználásával előállított gyanták tartoznak ide.
• Mikrohullámú vagy korlátlan hőhatás:a rendelet nem engedélyezi az extrakciós vizsgálati feltételeken túli magas hőmérsékletű felhasználást. Alkalmazás-specifikus érvényesítés szükséges.
• Extrapoláció más joghatóságokra:Az FDA jóváhagyása nem száll át automatikusan az EU-ra, Kínára vagy más szabályozási rendszerekre. Minden joghatóság külön megfelelést igényel.

4. Egyéb joghatóságok

Jegyzet:a kínai listák az egyes PF-gyantacsaládba tartozó adalékanyagokra vonatkoznakGB 9685 pozitív listaélelmiszerekkel érintkezésbe kerülő adalékanyagok keretrendszere^[10]; az EU-jegyzék a formaldehid SML(T) a műanyagokról szóló rendelet értelmében. Egyik általános jóváhagyás sem vonatkozik minden PF gyanta élelmiszerrel érintkező alkalmazásra. Erősítse meg termékének és célpiacának pontos szabályozási állapotát.

5. Alkalmazási kör tisztázása

Az ebben a cikkben tárgyalt, élelmiszerrel érintkezésbe kerülő megfelelőségi keretrendszer csak bizonyos PF-gyanta-alkalmazásokra vonatkozik. Más PF gyanta végfelhasználási osztályok - mint plFenolgyanta kompozit anyagokhoz,Elektronikus minőségű fenolgyanta,Fenolgyanta súrlódó anyagokhoz, ésFenolgyanta olajmezőkhöz- nem tartoznak az élelmiszerekkel való érintkezésre vonatkozó szabályok hatálya alá, és külön hatósági értékelést igényelnek a megfelelő alkalmazási kategóriáknak megfelelően. A megfelelő PF fokozat kiválasztása ezért kétlépcsős döntést igényel: először határozza meg az alkalmazási osztályt, majd ellenőrizze, hogy az adott osztály megköveteli-e az élelmiszerrel való érintkezés megfelelőségét.

6. Amit ez a cikk NEM állít

• Nincs állítás, hogy a PF gyanta „véglegesen biztonságos” minden élelmiszerrel érintkezve.Az FDA jóváhagyása feltételhez kötött, és meghatározott monomer-kombinációkra, speciális adjuvánsokra és speciális használati feltételekre korlátozódik^[1].
• Nem állítják, hogy a PF gyanta savas élelmiszerekhez, mikrohullámú sütőben vagy egyszer használatos cikkekhez engedélyezett.
• Nem állítják, hogy a kínai PF-gyanta-család listái (15. számú NHC közlemény) általános PF-gyanta-jóváhagyást jelentenek.Ezek specifikus adalékanyag-jóváhagyások meghatározott hatókörrel, maximális használattal, SML-vel és hőmérsékleti határértékekkel^[3].
• Nem állítják, hogy az EU formaldehid SML(T) egyenértékű az Egyesült Államok FDA jóváhagyásával.A két keretrendszer eltérő tesztelési és végrehajtási struktúrákat használ.
• Nincs meghatározott „0,05 ppm” vagy „0,2 ppm” migrációs érték.Bármely feltüntetett kioldódási értéknek egy tétel-specifikus vizsgálatból kell származnia a vonatkozó rendeletben előírt feltételek mellett.
• Nem állítják, hogy "emberek milliói használnak naponta PF élelmiszertárolót".Az ilyen általánosítások nem helyettesíthetik a szabályozási megfelelőségi dokumentációt.

7. Minőségi paraméterek, amelyeket az élelmiszer-kapcsolat értékelése előtt kérni kell

8. Következtetés

Amint az előző szakaszok mutatják, a fenol-formaldehid gyanta aznem általánosan jóváhagyottélelmiszerrel érintkezésbe; hanem egy szűken meghatározott szabályozási ablakot foglal el minden nagyobb joghatóságban. Az Egyesült Államokban a 21 CFR 177.2410 megengedi a specifikus PF gyanta készítményeket az ismételt felhasználású formázott termékekhez, amelyek nem savas élelmiszerekkel érintkeznek (pH 5,0 felett), a megengedett fenol- és aldehidmonomer listák, a megengedett adjuvánsok listája, meghatározott extrakciós határértékek alapján, desztillált vízzel tesztelve négyzetenkénti használatonkénti visszafolyató hűtő alatt 2 ml-ben, és 2 órán keresztül. tisztítási igény^[1]. Külön-külön a 21 CFR 175.300 szabályozza a PF gyantát bevonatként, 0,5 mg/négyzethüvelyk teljes migrációs határértékkel.^[7][8]. Az Európai Unióban a formaldehid (plusz hexametiléntetramin, formaldehidben kifejezve) teljes SML(T) 15 mg/kg a 10/2011/EU rendelet értelmében.^[2][9]. Kínában a Nemzeti Egészségügyi Bizottság két speciális PF-gyantacsaládba tartozó adalékanyagot hagyott jóvá élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő festékekhez és bevonatokhoz, mindegyik meghatározott SML, hőmérséklet és használati határértékekkel a GB 9685 pozitív lista keretén belül.^[3][10]. A megfelelési követelés joghatóságokon átnyúló átruházása nem érvényes; minden piacnak saját dokumentációra van szüksége. A készítőknek minden élelmiszerrel érintkezésbe kerülő értékelés előtt meg kell kérniük a tételspecifikus COA-t, a térhálósodási ellenőrzést és a célpiacra szabott, kifejezett szabályozási megfelelőségi nyilatkozatokat.

9. Következő lépés

Ha értékeledFenol-formaldehid gyantaélelmiszerrel való érintkezés iránti kérelemhez küldje el nekünk:

• Élelmiszer típusa és pH-tartománya (savas vagy nem savas)
• Felhasználási feltételek (hőmérséklet, ismételt vs egyszeri használat)
• Célpiac (USA, EU, Kína vagy egyéb)
• Szükséges szabályozási útvonal (21 CFR 177.2410 fröccsöntött cikk, 21 CFR 175.300 bevonat, 10/2011/EU rendelet vagy Kína GB 9685)
• Szükséges dokumentáció (TDS, COA, szabályozási megfelelőségi nyilatkozat, extrakciós vizsgálati adatok)

Megerősítjük, hogy egy adott fokozatra vonatkozik-e a vonatkozó szabályozás, és benyújtjuk a megfelelő megfelelőségi dokumentációt az Ön értékeléséhez.

PF Resin Food-Contact megfelelőségi dokumentáció kérése →

Hivatkozások

1. Amerikai Kormányzati Kiadóhivatal.21 CFR 177.2410 – Fenolgyanták öntött cikkekben. Aktuális 2025. február 10-ig (utolsó módosítás: 2025. február 3.; 2017. január 3. után nincs változás ezen a szakaszon).[Tartalmazza a megengedett fenolokat, megengedett aldehideket, engedélyezett adjuvánsokat, extrakciós vizsgálati körülményeket (desztillált víz visszafolyató hűtő alatt 2 órán át, 2 ml/négyzethüvelyk), összes extrakciós határérték 0,15 mg/in², extrahált fenol határértéke 0,005 mg/in², extrahált anilin nélkül (6 mg/2-ben 0-es tisztítási módszer). követelmény, ismételt használat nem savas élelmiszerrel érintkezve (pH 5,0 felett).]
2. Európai Bizottság.A Bizottság 10/2011/EU rendelete az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról. Brüsszel.[A formaldehid és a hexametilén-tetramin SML(T) értékét formaldehidben kifejezve 15 mg/kg-ban állapítja meg (2,5 mg/dm²-nek felel meg), amint azt a melaminedények és formaldehid gyanták szakértői által átadott migrációs felmérései dokumentálják.]
3. A Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi Bizottsága.15. (2018) számú Hirdetmény 8 Új Élelmiszerrel kapcsolatos Termékről, kiadva 2018. december 12-én.[Jóváhagy 5 új FCM adalékot, 2 új gyantát és 1 gyantát kiterjesztett alkalmazási körrel. Két PF-gyantacsaládba tartozó festék- és bevonat-adalékanyagot tartalmaz: (1) Gyanta, formaldehidet és fenolt tartalmazó polimer, CAS 67700-45-2, maximális felhasználás 5%, SML 15 mg/kg formaldehidként, maximális hőmérséklet 121 °C; (2) Formaldehid, polimer 2-metil-fenollal, Bu-éter, CAS 118685-25-9, maximális felhasználás 1%, SML 15 mg/kg formaldehidként, maximális hőmérséklet 121 °C.]
4. Knop, A.; Pilátus, LAFenolgyanták: kémia, alkalmazások és teljesítmény. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (újranyomva 2013).
5. Ratna, D.A hőre keményedő gyanták kézikönyve. . . . iSmithers Wing Publishing, Shawbury, 2009.
6. Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (szerk.).Polimer kézikönyv, 4. kiadás John Wiley and Sons, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
7. Amerikai Kormányzati Kiadóhivatal.21 CFR 175.300 – Gyantatartalmú és polimer bevonatok.[Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő alkalmazások bevonására szolgáló PF-gyantára vonatkozó szabályozás; oxidációval, polimerizációval/kondenzációval/térhálósítással vagy előpolimerizált anyagokból készült bevonatok jellemzik.]
8. Keller és Heckman LLP.Mit rejt a 175.300. szakasz címere?PackagingLaw.com, 2002. január 11.[Dokumentálja a 0,5 mg/négyzethüvelyk (vagy 50 ppm) élelmiszerrel érintkező felületre vonatkozó teljes kioldódási határértéket az összes nem illékony anyagra vonatkozóan 21 CFR 175.300 alatt.]
9. Bradley, EL; et al. "Felmérés a melamin és formaldehid migrációjáról az Egyesült Királyság piacán elérhető melamin élelmiszerekkel kapcsolatos cikkekből."Élelmiszer-adalékanyagok és szennyeződések, 2005 (104+ hivatkozás).[Dokumentálja a formaldehidre és hexametilén-tetraminra vonatkozó 15 mg/kg EU SML(T) formaldehidben kifejezve, ami 2,5 mg/dm²-nek felel meg a 2002/72/EK irányelv értelmében; formaldehid vándorolt ​​mind az 50 vizsgált melamin-edénymintából.]
10. CIRS csoport.A kínai élelmiszerrel érintkező adalékanyagok pozitív listája (GB 9685).[A GB 9685-2016 sz. dokumentumok az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban és tárgyakban használt 1294 adalékanyag pozitív listájaként, amely 731 műanyag adalékanyagot, 492 bevonat-adalékanyagot, 167 gumiadalékot, 189 tinta-adalékanyagot, 521 papír-, papír- és kartonadalékanyagot tartalmaz. szilikon és egyéb élelmiszerrel érintkező adalékanyagok.]